医疗器械运输验证试验

发布时间：2025-10-29 热度：100

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有重要地位。

检测范围：

心脑电、监护设备、心脏起搏设备、物理治疗康复设备、射频设备、短波设备、麻醉和呼吸设备、体外诊断设备、医用超声设备、光学设备、大型影像诊断设备、手术室设备、输液注射设备、口腔科设备、外科骨科手术器械、注射穿刺器械、计划生育器具、医用口罩、防护服、隐形眼镜、普通诊察器械、输液灌注器具、一次性使用医疗用品及敷料、其他无源医疗器械产品

检测项目：

 1） 振动测试：模拟包装在运输过程中对包装以及产品的冲击，常用的振动类型有正弦振动和随机振动。前者主要用于研发设计阶段寻找共振点，后者则用于模拟实际运输环境产生的振动危害。

 2） 冲击测试：模拟包装在运输过程中抵抗冲击的能力，实际运输中冲击力一般发生时间短，冲击力度大，对产品的破坏性较强，故跌落测试对产品的缓冲能力有较高的要求，设计角、棱和面方面的试验。

 3） 堆码测试：在仓库或运输过程中都会堆码，且时间长、高度高，堆码测试主要用于评估包装的耐压能力。

 4） 斜面冲击测试：模拟运输过程中车辆突然制动等导致包装件和挡板撞击的情况，评估包装材料对产品的保护能力。

 5） 低气压测试：模拟海拔较高或空运时环境气压较低的情况下，对包装的危害。

 6） 温湿度测试：模拟运输过程中温度和湿度变化对包装的影响。不同的包装材料对温度和湿度的敏感性不同，如纸箱对温度和湿度都比较敏感，塑料材料对温度敏感性较大，木质和金属材料对短时间的温度和湿度都不敏感，但长时间的温度和湿度就会比较敏感。

部分标准：

ISTA 3F-2017 ISTA 3F-2017 包装运输测试

GB/T 4857.23-2021 包装 运输包装件基本试验 第23部分：垂直随机振动试验方法

ASTM D4169 船运集装箱和设备的性能试验规程

GB/T 35774-2017 运输包装件性能测试规范

ASTM-D999 模拟运输振动台专用于模拟产品在运输途中的一个耐振动测试。