医疗器械CE认证

发布时间：2025-10-31 热度：82

医疗器械 CE 认证是依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）或体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746），对医疗器械产品实施的强制性安全与性能合格认证，是产品进入欧盟市场流通销售的法定前提。

核心法规依据

• 针对普通医疗器械（如口罩、注射器、手术器械等），适用医疗器械法规（MDR）。

• 针对体外诊断医疗器械（如核酸检测试剂盒、血糖试纸等），适用体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

• 这两项法规替代了旧版的 MDD（93/42/EEC）和 IVDD（98/79/EC），要求更严格、覆盖范围更广。

适用产品范围

• 所有用于人体的诊断、治疗、监测、缓解疾病或损伤的器械，包括有源器械（如呼吸机）、无源器械（如医用敷料）、植入式器械（如心脏支架）。

• 体外诊断器械涵盖用于样本分析、疾病筛查或诊断的试剂、仪器及配套产品。

产品分类与认证要求

医疗器械按风险等级分为 I、IIa、IIb、III 类（MDR），IVDR 则分为 A、B、C、D 类，风险越高，认证要求越严格：

• 低风险产品（如 I 类普通器械、A 类 IVD）：部分可由制造商自我声明，无需第三方机构介入。

• 中高风险产品（如 IIa/IIb/III 类、B/C/D 类）：必须由欧盟公告机构（NB）参与审核、测试或质量体系审核，才能获得合规资格。

核心认证流程

1. 确定产品分类与适用法规，明确对应的协调标准。

2. 开展风险分析与评估，形成书面报告并制定风险控制措施。

3. 按要求建立质量管理体系（如 ISO 13485），部分高风险产品需通过公告机构审核。

4. 进行产品测试与验证，确保符合安全、性能、电磁兼容等相关标准。

5. 准备技术文件（含产品说明、测试报告、风险评估、质量管理体系文件等）。

6. 由制造商或其欧盟授权代表签署符合性声明，高风险产品需附加公告机构证书。

7. 在产品及包装上加贴 CE 标志，高风险产品需标注公告机构代码。

关键注意事项

• 技术文件需至少保存 10 年（植入式器械需保存至产品停产后 15 年），供欧盟监管机构核查。

• 欧盟授权代表（EC Rep）是非欧盟制造商的必备要求，负责与欧盟监管机构对接。

• 法规要求制造商建立上市后监测（PMS）体系，持续跟踪产品在欧盟市场的使用安全。