方法学开发与验证

发布时间：2025-09-23 热度：421

一、分析方法开发

分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。

1、色谱柱的选择

1.1普通的C18或相应的C8色谱柱，如Waters的Symmetry C18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲罗门和热电也有相应的色谱柱；
1.2封端处理的或者极性嵌入型色谱柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerra RP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲罗门和热电也有相应的色谱柱；
1.3填料用其它官能团修饰过的色谱柱，如苯基柱等
2、流动相的选择
3、梯度的优化
4、波长的选择

二、分析方法验证

为了确保分析检测结果正确、可信，必须对所采用的分析方法的正确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合检测的目的和要求，这就是分析方法验证。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法符合检测项目的要求。
方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是制订质量标准的基础。方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、正确度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等，检测目的不同验证要求也不尽相同。

三、服务范围

● 含量检测方法开发和方法验证

● 基因毒杂质方法开发和方法验证

● 重金属杂质方法开发和方法验证

● 残留溶剂方法开发和方法验证

● 有关物质方法开发和方法验证

● 溶解度方法开发和方法验证

● 提供方法开发试验设计、进程报告、验证方法和验证报告

● 为原料药和药物制剂提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法

● 多种色谱技术（HPLC、UPLC、GC、IC）、光谱技术（ICP、AAS、AS、AFS）和检测技术（UV、MS、IR、FID、ECD等），以满足不同类型的化合物

四、结构化学

结构化学团队实验员均拥有多年的行业经验，精通化学结构表征分析，能精准分析药物开发过程中各种可能性及影响产品成功开发各种因素，包括分析不同给药途径、满足规范要求、解决包材问题，并预测在生产过程中潜在的问题。

五、为何选择我们的方法开发优化和验证服务？

无论我们是开发实验室还是接收实验室，都可帮助您满足方法转让要求。

我们的方法开发和验证服务包括：

生物分析测定、鉴别、含量测试、杂质测试、指示稳定性方法、水分含量、pH值、光降解、微生物测试、粒径分析

典型的方法验证包括以下测试：

系统适用性测试、准确性、精密度、精密度、专属性（包括适用情况下的强降解性）、检出限、定量限、线性、范围、耐用性（包括稳定性）