作为深耕CE认证行业12年的从业者，我发现多数企业办理CE认证时因流程不清晰，常出现周期延误、资料返工甚至认证失效的问题。尤其是2025年欧盟《通用产品安全条例》等新规落地后，认证流程的规范性要求更高。本文结合*新法规要求，拆解从产品归类到贴标放行的6大核心步骤，帮企业理清脉络、少走弯路，高效拿到欧盟市场通行证..
13122995162 立即咨询发布时间：2026-01-12 热度：55
作为深耕CE认证行业12年的从业者，我发现多数企业办理CE认证时因流程不清晰，常出现周期延误、资料返工甚至认证失效的问题。尤其是2025年欧盟《通用产品安全条例》等新规落地后，认证流程的规范性要求更高。本文结合*新法规要求，拆解从产品归类到贴标放行的6大核心步骤，帮企业理清脉络、少走弯路，高效拿到欧盟市场通行证。
办理CE认证的**步，是明确产品是否需要认证及所属品类。并非所有出口欧盟的产品都需CE认证，需依据欧盟20余类指令覆盖范围判断（如电子电器对应LVD/EMC指令、机械产品对应MD指令、医疗器械对应MDR指令等）。实操中需重点关注两点：一是避免“品类误判”，比如带无线功能的智能家电，需同时覆盖EMC、LVD、RED三大指令，遗漏任一指令将导致认证无效；二是确认产品是否属于高风险范畴，高风险产品（如二类及以上医疗器械、压力设备）需强制由欧盟公告机构介入审核，低风险产品可采用自我声明模式。建议企业梳理产品核心功能、技术参数，形成产品说明文档，为后续指令匹配奠定基础。
产品归类后，需精准匹配适用指令及对应的欧盟协调标准（EN标准），这是认证合规性的核心前提。不同产品的指令要求差异显著，以电子电器为例，需符合低电压指令（2014/35/EU）和电磁兼容指令（2014/30/EU），测试标准需遵循EN 62368-1（安全）、EN 55032（电磁辐射）等。2025年新规下，部分产品需新增指令要求，比如带AI功能的机械产品需额外符合《人工智能法案》相关要求，提交AI风险评估报告。企业可通过欧盟官方网站查询*新协调标准，或借助专业机构的法规解读服务，避免因采用旧标准导致认证失效。需特别注意，若产品涉及多指令交叉，需确保所有指令要求均被覆盖，不可遗漏任一环节。
技术文件（TCF）是CE认证的核心证明材料，需完整、规范且符合欧盟官方语言要求（英语、德语或法语）。根据2025年*新要求，技术文件需包含7大核心内容：产品描述与设计图纸、技术规格参数、风险评估报告、测试报告、生产过程控制文件、用户手册（含CE标志粘贴示意图）及符合性声明（DoC）。实操中常见问题包括：技术文件不完整（如医疗器械缺少临床数据报告）、用户手册语言不符合要求、符合性声明签章不规范等，这些问题均会导致审核驳回。建议企业按“清单化”方式准备资料，重点核对关键部件证书有效性（如电源适配器CE证书）、测试报告与EN标准的一致性，确保资料一次通过审核。
产品测试是验证是否符合欧盟标准的关键环节，测试机构的资质直接影响报告有效性。企业需选择具备ISO/IEC 17025资质的实验室，或与欧盟公告机构有合作的正规机构进行测试。测试项目需严格依据适用指令要求，比如电磁兼容测试需涵盖辐射骚扰、抗干扰等项目，机械产品需进行机械强度、安全防护等测试。若测试过程中出现不符合项，需及时进行产品整改，而非单纯重复测试。优质的认证机构会提供针对性整改方案，帮助企业精准解决问题，降低二次测试成本。测试完成后，实验室将出具正式测试报告，作为技术文件的核心组成部分提交审核。
符合性声明（DoC）是制造商对产品符合欧盟法规要求的正式承诺，需由制造商或其授权代表签署，具备法律效力。2025年新规要求符合性声明需采用电子签章，且信息需与备案信息一致，包含企业名称、产品型号、适用指令、签署人及日期等核心要素。若由第三方机构协助办理，需提供制造商出具的授权书。签署完成后，需将符合性声明与技术文件一并提交审核，高风险产品还需经欧盟公告机构审核并签发EC符合性证明书（COC）。审核通过后，产品即具备加贴CE标志的资质。
CE标志是产品进入欧盟市场的“通行证”，加贴需严格遵循规范：标志尺寸需符合要求（*小高度5mm）、清晰且永久贴附于产品或其铭牌上，若公告机构参与审核，还需在标志旁标注公告机构编号。需避免常见错误：标志模糊不清、粘贴位置不明显、未标注公告机构编号（高风险产品）等，这些问题可能导致产品在海关查验或市场抽查中被扣押。加贴完成后，产品即可在欧盟27国及欧洲经济区自由流通，同时需妥善保存技术文件至少10年，以备欧盟监管机构抽查。
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